2016-03-01 08:33 來(lái)源:國(guó)家食品藥品安全監(jiān)管總局
經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查,海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開(kāi)發(fā)的品種,經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件,由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn),未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。
綜合飛行檢查、檢驗(yàn)結(jié)果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況,上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定,產(chǎn)品檢驗(yàn)多批次不合格,部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn),鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片,所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。
海南益爾藥業(yè)有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定,對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,對(duì)鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥及相應(yīng)制劑的生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查,查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向,召回市場(chǎng)銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年2月21日前向社會(huì)公布,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。